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新型肾脏药Etelcalcetide获FDA批准

2017-02-20 16:50:17

　　肾功能消退、矿物资代谢紊乱可致使甲状旁腺分泌大量甲状旁腺激素（PTH），引发继发性甲状旁腺功能亢进。透析患者的产生率约为88%，血液透析患者的产生率为79%。

　　FDA批准新型拟钙剂etelcalcetide用于血液透析成年患者继发性甲状旁腺功能亢进的医治，是12年来首个获批用于医治透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的药物。

　　Etelcalcide可与甲状旁腺钙敏感受体结合并激活受体，继而下降PTH水平。因其可在血液透析后静脉给药，优于现有的标准拟钙剂医治药西那卡塞。

　　Etelcalcide的获批主要基于2项随机、双盲3期对比实验结果。研究共纳入1023例中重度继发性甲状旁腺功能亢进的血液透析患者（PTH>400pg/mL）。研究结果于2017年1月发表在JAMA期刊。

　　受试者除接受标准医治（维生素D和/或磷酸盐结合剂）外，在透析（3次/周）结束时随机给予静脉注射etelcalcetide或安慰剂。

　　两项研究均取得主要终点，医治20⑵7周后，第1和第2个研究中etelcalcetide组患者PTH水平相比基线下降30%的比例分别为77%和79%，而安慰剂组则为11%和11%；PTH水平≤300pg/mL的患者比分别为52%和56%，而安慰剂组患者仅为6%和5%。

　　相较于安慰剂组，etelcalcetide组的不良事件（无症状血钙下降和有症状低钙血症）的产生率较高。其他不良事件产生率无显著差异，包括肌肉痉挛，腹泻，恶心，呕吐，头痛和感觉异常/感觉迟钝。

　　中重度甲状旁腺功能亢进血液透析患者接受etelcalcetide医治后，PTH水平显著下降。Etelcalcetide的疗效优于安慰剂、不低于西那卡塞。